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深圳创客开启“绿色治疗”模式

2016年01月29日 11:13:10 出处:南方日报看过:0进入 CUTV社区

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  一把放大镜,把太阳光线聚合到一起,能把纸烧出一个洞;一个高能换能器,把超声波聚焦到一起,可以把人体内的肿瘤消灭。这是刚被评为2015年深圳十大创客的张激创办的深圳普罗惠仁医学科技有限公司(简称“普罗惠仁”)10多年自主研发出的创新技术。利用超声聚焦原理,该公司创造性地应用智能机器人技术,实现无创治疗恶性肿瘤以及疼痛,开创了肿瘤的“绿色治疗”模式。

  “创新就是要做别人看不到的,要敢于在技术上下功夫。”普罗惠仁总裁张激告诉记者,2012年,该公司自主研发的超声聚焦子宫肌瘤治疗仪获得国家产品注册证书。2015年,新一代治疗胰腺癌的超声聚焦机器人研发成功。2016年,用于各种疼痛治疗的超声疼痛治疗仪将上市。 ●南方日报记者 向雨航

  为创业卖掉三套房子

  张激是上海交通大学生物工程专业毕业生,1991年进入跨国企业惠普公司。由于惠普分家,他辞职去了深圳安科。此时,这家曾是国内医疗器械开山者的龙头企业正陷入低谷。

  “当时我有一个幼稚又很理想化的想法,想把安科从低谷做起来。”张激说。

  在安科期间,张激大学时期的老师正在开展一项超声聚焦的研究,可以利用高强度聚焦超声治疗肿瘤,当时在国内已经出现超声聚焦的产品,但是由于在研发方面的不足,开发出的产品或多或少存在一些问题。这一技术的前景对他充满着无限的吸引。在深思熟虑一番后,他决定辞职创业,把这一研究进行开发,做出可以临床应用的产品。

  2004年,张激找到了创业伙伴朱龙、何懿,在深圳创立了普罗惠仁。“为了创业,我卖掉了在广州、上海的三套房子,筹集了五六百万的资金。”张激说,他开始招兵买马后,组建了六七人的研发团队,并在上海租用了一个军工厂的仓库作为研发基地,着手组织研发超声聚焦子宫肌瘤治疗系统的开发。

  2005年,普罗惠仁的第一台超声聚焦子宫肌瘤治疗系统样机研发出来了。但是,样机与临床需要的产品还有很大的距离,经过不断的研发和改进,2007年,超声聚焦子宫肌瘤治疗系统研发成功,并于当年进入临床试验阶段。临床试验分别在第四军医大学西京医院、吉林大学第一附属医院和汕头大学医学院第二附属医院进行,整个临床分为2期,历时5年,共实施112例病例。

  在临床试验和临床审批过程中,国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心分三年,分别组织全国在医学、工程和医学统计方面的顶级专家召开了三次高规格的评审会,对普罗公司的临床试验情况进行了严格评审,最后出具了产品安全有效的评审意见,认为超声聚焦子宫肌瘤治疗仪是经得起推敲的高新技术。2012年2月,超声聚焦子宫肌瘤治疗仪取得进入国内市场的通行证。同年,该系统还通过CE认证,获得欧盟许可。

  “当时觉得创业应该是‘阳春白雪’,没想到这是一个非常艰难的过程。”张激说,从超声聚焦子宫肌瘤治疗仪研发出来到最后获得注册证书,遭遇到了很多困难,经过了一次又一次的评审,对于一个新创公司来说,这是一次又一次的磨难。

  超声疼痛治疗仪今年上市

  超声聚焦子宫肌瘤治疗仪实际上是以超声波为“刀刃”。由于超声波具有在人体组织中穿透性强的特点,这一“刀刃”不需要像手术刀一般划开人体皮肤,通过切口进行手术切除肿瘤。而是聚焦超声系统通过从体外“隔山打牛”的方式精准消灭肿瘤。

  高强度超声聚焦治疗只需用计算机控制超声波点、线、面、体的运动轨迹,将超声波由体外透射入体内,就能在病灶中心位置形成一个靶点。就像太阳光可以通过凸透镜聚焦一般,将体外低能量的超声波聚焦于子宫肌瘤靶区形成焦斑,在焦斑区,使其能量在短时间内得到数千倍的放大,继而产生65℃以上的高温效应,并通过空化效应、机械效应和超声生化等物理性质转化,使肿瘤组织凝固性坏死,瞬间失去增殖、浸润和转移的能力,并最终被机体吸收,从而达到治疗的效果。“这种治疗方法无创伤、无痛苦、无需麻醉,定位准确,不损害正常组织器官,被称为是肿瘤的‘绿色治疗’手段。”张激说。

  换能器是超声聚焦治疗系统的核心技术,这也是普罗惠仁10多年自主研发的核心专利技术。超声治疗肿瘤消融的效果取决于换能器的超声功率,功率大,升温快,肿瘤凝固性坏死也快,治疗的有效性和安全性也就好,这是治疗肿瘤的关键参数。为了让产品更好达到临床治疗要求,普罗惠仁的研发团队不改善换能器的性能,研发出第四代的环形自聚焦换能器。

  近年来,超声聚焦逐步应用于临床治疗领域,其作用的领域不断扩展。在第一代的超声聚焦子宫肌瘤治疗仪上市后,普罗惠仁开始扩大产品对其他适应症治疗的研发,把产品的临床应用拓展到恶性肿瘤领域。

  普罗惠仁的第二个核心产品是新一代超声聚焦机器人。该机器人是用无创超声技术,把这个能量提高1千倍,达到灭活恶性肿瘤的目的。该产品主要用于胰腺癌的临床治疗,目前正在向国家食药管理总局申请产品注册证书。

  “现在国内恶性肿瘤的发生率在不断上升,但是肿瘤患者在中晚期治疗的时候,要经历一系列痛苦难受的治疗,而我们的愿景就是让肿瘤患者的治疗更有尊严。”张激说。在去年11月,第四届中国创新创业大赛深圳赛区暨第七届中国(深圳)创新创业大赛决赛上,普罗惠仁的这款创新技术产品——新一代超声聚焦机器人赢得一致好评,最终摘得企业组的总冠军。

  除了临床治疗产品的研发外,普罗惠仁家用超声治疗设备的产品也将上市。基于中药冷敷模式和超声治疗原理,普罗惠仁研发出超声疼痛治疗仪。“这是一款创新的缓解疼痛的便携式设备,仅比手机的移动电源大一点,设备在操纵部分有一个探头,将其置于疼痛部位,利用高能聚焦的超声波打通血管,来达到缓解患者疼痛的目的。对于人们日常出现的肩颈疼痛、女性的痛经都有很大的治疗效果。”张激说。据悉,这款超声疼痛治疗仪将于今年上市。

  细分领域市场占有率全国第一

  2015年是普罗惠仁取得突破性的一年,超声聚焦子宫肌瘤治疗仪一共售出28台,在妇科子宫肌瘤无创治疗这一细分领域,全国市场占有率第一。这一年,产品进入国际市场,完成了对韩国的出口,公司也首次实现了盈收。

  张激告诉记者,虽然超声聚焦治疗系统的产品是与各大学研究所等联合开发的,但公司掌握了核心技术超声聚焦换能器的专利技术。超声聚焦子宫肌瘤治疗仪的价格为700多万元一台,价格高于国内外同类产品,但在产品的安全性和治疗效果上的竞争力高过国外其他同类产品。根据患者治疗后的随访追踪,一次超声聚焦消融治疗肌瘤的体积达到80%以上的机会大于95%。治疗后3个月,肌瘤体积缩小40%—45%;治疗后6个月,肌瘤体积缩小50%—70%。全新的超声聚焦模式具有高效、绿色、无创、无痛苦、低风险的特点,具有很好的前景。

  “在医疗器械领域,超声聚焦治疗系统是我国无创医疗技术唯一能领先于国际的技术。”张激自信地说。从目前国内医疗器企业的产品开发来看,大部分的企业不是在做替代技术,就是在追赶国际技术,“只有超声聚焦技术是唯一领先其他国家的。”而这一技术普罗惠仁掌握着“话语权”。他透露,2016年普罗惠仁将扩大生产基地,预计全年可生产65台,产品也将出口欧盟等国家。

  1月11日晚,在首届深圳国际创客文化节主题活动上,普罗惠仁被评为2015深圳十大创客之一。对于当前大热的创新创业潮,张激感慨,“创新和创业不是一蹴而就的,更不是想当然。”他指出,创新是做别人看不到的东西,也一定要敢于在技术上下功夫,而创业更要有经验以及人脉和资本的积累。

  张激透露,目前普罗惠仁的研发团队正在不断拓展超声聚焦治疗系统对其他恶性肿瘤治疗的研发,不久的将来,越来越多的恶性肿瘤将实现无创治疗。